中药注射剂安全、疗效再成焦点 或倒逼上市后再评价工作提速

2019年05月14日 03:12
来源: 21世纪经济报道
5人评论 6343人参与讨论 我来说两句 手机免费看新闻 财富号入驻直达

东方财富APP

  • 方便,快捷
  • 手机查看赌博网址快讯
  • 专业,丰富
  • 一手掌握市场脉搏

手机上阅读文章

  • 提示:
  • 微信扫一扫
  • 分享到您的
  • 朋友圈

  中药注射剂的“去与留”

  近日,中药注射剂被连环炮轰,安全性、疗效及临床数据等问题成为舆论焦点。由于不良反应频发,多种中药注射剂被限制使用,有省份已经将中药注射液关在了基层医疗的大门之外。中药注射液面临的尴尬局面,直接传至相关上市公司。5月12日,步长制药公告接到上交所问询函,13个方面的问题直指其业务推广模式及主营产品中药注射剂。至此,以中药注射剂为主要产品的上市公司真正迎来了价值重估的分水岭。

  导读

  5月5日,湖南省发布通知,明确指出抗生素和中成药注射剂不被纳入基层医疗机构使用范围。

  一则上交所的问询函,再次将步长制药及中药注射液推上风口浪尖。

  5月13日,步长制药公告称,上交所就2018年年报进行事后问询,并要求步长制药结合上市前后的试验及审批情况,说明中药注射剂相关产品的疗效,自查是否存在媒体报道的不良反应或质量问题。

  对于上交所的关于中药注射液相关产品疗效及质量问题的问询,有业内人士指出,这应该是国家药监部门的职责。事实上,国家药监局早已注意到中药注射液存在的问题并出台了关于中药注射液上市后再评价的相关政策,但由于种种原因一直未执行。

  近年来,因不良反应频发,中药注射液已遭到大医院抵制,部分基层医疗机构也在开始限制使用。很多药企负责人在接受21世纪经济报道记者采访中也表示,希望国家有关部门尽快启动中药注射液再评价工作。南方某中药注射液企业负责人表示:“我们已经做了几万例的不良反应等监测以及相关数据搜集,但因为国家没有标准,数据有效性无法得到承认。希望应尽快制订中药注射剂再评价的工作目标和工作计划,使中药注射剂再评价工作能够顺利推进等建议。”

  安全问题备受关注

  中药注射液是在中国特定时代的产物,到了上世纪80年代,中国已经研发出1400多种中药注射剂。但由于历史以及临床原因,目前90%以上中药注射液都被淘汰了。

  事实上,由于质量不稳定,中药注射剂引起很多争议。注射剂绕过皮肤、粘膜这两道保护人体的天然屏障和肝的首过作用,直接进入人体,分布到组织、器官中,生物利用度高。注射剂中如有过敏原之异物,极易进入体内器官,远远不如涂在皮肤或存于消化道易于清除。

  步长制药在2018年报中同样提及,中药注射液有效成分和作用机理相对复杂,在药品生产、运输保管和使用过程中的不当操作均有可能影响产品质量或使用效果,甚至造成医疗事故。

  近年来,一直有中药注射液安全问题相关报道。如2006年的鱼腥草注射液事件,当时其曾致北京、武汉两地6人死亡;2008年,刺五加注射液导致严重不良反应,导致3名患者死亡;茵栀黄注射液导致4名新生儿发生不良反应,其中1名死亡;2009年,双黄连注射液发生不良事件,并出现死亡病例报告;2011年,喜炎平注射液导致49名患者发生严重不良反应等,2017年该注射液又出现多起寒战、发热等不良反应,被国家食药监总局紧急召回。

  一项基于对首都医科大学附属北京中医医院2015-2017年中药注射剂使用情况的研究显示,3年间,在24356份使用中药注射剂的病例中,存在不合理情况的病例806份,占3.31%。其中给药途径不合理的病例数最多,占不合理病例的57.82%。

  中药注射剂去留成焦点

  近年来,因不良反应频发,中药注射液已遭到大医院抵制,大批中药注射液转战基层。在此背景下,2017年医保目录对26种中药注射液提出了“在二级及以上医疗机构使用”才予以报销的限制。

  后大批中药注射液转战基层。不过,目前已有省份将中药注射液关在了基层医疗的大门之外。5月5日,湖南省发布通知,明确指出抗生素和中成药注射剂不被纳入基层医疗机构使用范围。

  对此,5月13日,以中药注射液为主打产品的中恒集团相关负责人向21世纪经济报道记者表示,公司相关产品安全性有保障,不会受到相关政策太大影响。对于2017年新医保目录对中药注射液的报销限制,该负责人表示,虽然限制报销,但如果产品疗效好,会有患者愿意自费使用。

  在全国两会期间,黑龙江珍宝岛药业有限公司董事长方同华也指出,现在中医药产业发展过程质量控制,包括在线监测没有批间差,全过程质量控制可以保证药品的质量。“中药企业也把包括七个技术指南原则和临床观察等在内中药注射剂再评价,针对国家对中药注射剂的各种检查,做了几万例试验。”

  同样在2019年全国两会期间,全国人大代表、江苏康缘药业股份有限公司董事长肖伟等3名代表向十三届全国人大二次会议提交了《关于加快推进中药注射剂安全性有效性再评价的建议》,包括尽快制订中药注射剂再评价的工作目标和工作计划,使中药注射剂再评价工作能够顺利推进等,通过安全性再评价的品种,才具备进入临床有效性再评价的资格。

  事实上,对于中药注射液安全评价问题,一直有相关文件发布,如早在2009年发布了《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》,2010年发布了《关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则的通知》,以指导中药注射剂安全性再评价工作的开展。

  2018年3月23日,原国家食品药品监督管理总局发布2017年度药品审评报告显示,2018年我国将研究启动中药注射剂再评价,制定再评价技术指导原则。

  但由于种种原因,药监局有关文件落实工作推进缓慢。企业亦抱怨其研究成果无法得到认同,导致中药注射剂劣币驱逐良币的现象长期存在。步长制药董事长赵超也曾向21世纪经济报道记者表示,呼吁加快中药注射液的再评价。

  在2019“声音·责任”医药界人大代表政协委员会座谈会提案建议(浙江省)调研会上,也有企业提出,中药注射剂原料药基本属于特殊审批的有批准文号的产品,目前是监管盲区,既不属于化药原辅包备案范围,又不属于中药提取物备案,没有法规定位,国家药监局也没法受理申请,建议予以明确。

(文章来源:21世纪经济报道)

(责任编辑:DF395)

郑重声明:东方财富网发布此信息的目的在于传播更多信息,与本站立场无关。
已有5人评论, 共6343人参与讨论 我来说两句… 举报
您可能感兴趣
  • 要闻
  • 股票
  • 全球
  • 港股
  • 美股
  • 期货
  • 外汇
  • 生活
    点击查看更多
    没有更多推荐
    沪深股市
    更多
    指数
    个股 行业 概念 自选
    • 名称
    • 最新价
    • 涨跌幅
    • 换手率
    • 资金流入
    请下载东方财富产品,查看实时行情和更多数据
    点击排行
    热门头条
    • [赌博网址] 美方称达成协议的路还很长 外交部回应
    • [股票] 高层释放利好信号
    • [基金] 绩优基金调仓揭秘:重仓消费与金融
    • [全球] 中国美债规模缩减至两年低位 日本持仓增加
    • [美股] 斗鱼今晚上市:IPO发行价为11.5美元
    • [港股] 港股站稳5日线 汽车板块走强
    • [期货] 八连涨 创近1年新高!沪镍节节攀升
    • [黄金] “黄金大妈”们终于快要解套了
    • [外汇] 给你一个美联储降息50点的理由
    • [新股] 苏州银行和国联股份7月18日申购指南
    频道精华
    向左 向右
    视频
    • 精财视界:从数学视角看中国股市的“大局观”
    • 精财视界:股市中的数学题,很多人都不知道!
    • 精财视界:模拟实战!科创板开户、打新、开板交易注意点全梳理(视频讲解)
    • 精财视界:主营业务构成复杂的公司该如何估值?彼得林奇有妙招
    • 精财视界:又一种独特的给股票估值的方法,科创板快来了或许用得上
    • 精财视界:基本面分析小妙招——从分红情况判断上市公司现金流
    • 精财视界:亚洲股市教父的简单易用30招,帮股场新人触摸股市脉搏
    • 精财视界:德国“证券教父”科斯托拉尼的投资观,独到理念令人豁然开朗
    焦点专题
    更多
    2019年夏季达沃斯将于7月1日至3日在大连举行。2019夏季达沃斯论坛2019年夏季达沃斯将于7月1日至3日在大连举行。
    • 2019陆家嘴论坛 2019金融街论坛 探索科转板
    • 2019年5月宏观经济数据 央视面对面对话任正非
    • 2019商业模式中国峰会 第21届中国风险投资论坛
    • A股纳入MSCI权重翻倍 2019清华五道口全球金融论坛
    • 格力公开举报奥克斯! 国内暂停运行波音737MAX客机
    郑重声明:东方财富网发布此信息的目的在于传播更多信息,与本站立场无关。东方财富网不保证该信息(包含但不限于文字、视频、音频、数据及图表)全部或者部分内容的准确性、真实性、完整性、有效性、及时性、原创性等。相关信息并未经过本网站证实,不对您构成任何投资建议,据此操作,风险自担。
    东方财富

    扫一扫下载APP
    东方财富产品
    • 东方财富免费版
    • 东方财富Level-2
    • 投资大师
    • Choice金融终端
    • 浪客 - 赌博网址视频
    证券交易
    • 东方财富证券开户
    • 东方财富在线交易
    • 东方财富证券交易
    • 港美股开户
    • 港美股交易
    关注东方财富
    天天基金

    扫一扫下载APP
    基金交易
    • 基金开户
    • 基金交易
    • 活期宝
    • 基金产品
    • 稳健理财
    关注天天基金
    期货交易
    • 期货手机开户
    • 期货电脑开户
    • 期货官方网站
    信息网络传播视听节目许可证:0908328号 经营证券期货业务许可证编号:913101046312860336 违法和不良信息举报:021-34289898 举报邮箱:jubao@eastmoney.com
    沪ICP证:沪B2-20070217 网站备案号:沪ICP备05006054号-11 沪公网安备 31010402000120号 版权所有:东方财富网 意见与建议:021-54509966/021-24099099